PulseAI 心律失常模型獲 FDA 許可

許可細節

該份許可在 FDA 官方數據庫中可以查到，編號 K254226，申請人為 PulseAI, Ltd.。FDA 已於 2026 年 10 月 27 日作出實質等同判定，比公司發布新聞稿早了 9 天；取得 510(k) 許可後，相關模型可依規定進入美國市場應用。

研究數據

具體數字來自一篇已發表的同行評議研究：2025 年 11 月刊於 Heart Rhythm 的 296 人前瞻性研究，在同樣的 Apple Watch 單導聯條件下測試，結果顯示不確定判讀減少 92%。這項指標反映判讀效率，不確定結果減少，有助提升可穿戴心律監測的實用價值。

應用與意義

心律失常分析是可穿戴裝置走向醫療級功能的關鍵一步，取得 510(k) 許可後，相關模型可依規定用於美國市場。對用戶而言，佩戴裝置監察心跳的分析結果將更為可信；對行業而言，這類獲批案例亦會影響日後可穿戴健康功能的監管路徑。